医療用医薬品 : シロドシン |
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総称名 | シロドシン |
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一般名 | シロドシン |
欧文一般名 | Silodosin |
薬効分類名 | 選択的α1A遮断薬 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬 |
薬効分類番号 | 2590 |
ATCコード | G04CA04 |
KEGG DRUG |
D01965
シロドシン
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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シロドシン錠2mg「JG」 (後発品) | 日本ジェネリック | 2590010F1040 | 10.1円/錠 | 劇薬, 処方箋医薬品注) | |
シロドシン錠4mg「JG」 (後発品) | 日本ジェネリック | 2590010F2046 | 14.5円/錠 | 劇薬, 処方箋医薬品注) | |
シロドシンOD錠2mg「JG」 (後発品) | 日本ジェネリック | 2590010F3174 | 10.1円/錠 | 劇薬, 処方箋医薬品注) | |
シロドシンOD錠4mg「JG」 (後発品) | 日本ジェネリック | 2590010F4170 | 14.5円/錠 | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
降圧剤 [8.4参照] | 起立性低血圧があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。 | 降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。 |
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤 シルデナフィルクエン酸塩 バルデナフィル塩酸塩水和物等 | 併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。 | 本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。 |
アゾール系抗真菌剤 イトラコナゾール等 [16.7.1参照] | 強力にCYP3A4を阻害するケトコナゾール(経口剤:国内未発売)との併用によりシロドシンの血漿中濃度の上昇が認められている。アゾール系抗真菌剤との併用により、シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがあるので、減量するなど注意すること。 | アゾール系抗真菌剤はCYP3A4を阻害することから、これらの薬剤との併用時には、シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。 |
5%以上 | 1〜5%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
泌尿・生殖器 | 射精障害(逆行性射精等) (17.2%)注) | インポテンス、尿失禁 | ||
消化器 | 口渇 | 胃不快感、下痢、軟便、便秘 | 嘔吐、嘔気、食欲不振、胃痛、腹痛、腹部膨満感、上腹部異和感、下腹部痛、胃潰瘍、胃炎、萎縮性胃炎、胸やけ、胃もたれ感、十二指腸潰瘍、放屁増加、排便回数増加、残便感、肛門不快感 | 口内炎 |
精神神経系 | めまい、立ちくらみ、ふらつき、頭痛 | 肩こり、頭がボーとする感じ、眠気、性欲減退、頭重感 | しびれ | |
呼吸器 | 鼻出血、鼻閉 | 鼻汁、咳 | ||
循環器 | 心房細動、動悸、頻脈、不整脈、上室性期外収縮、起立性低血圧、血圧低下、血圧上昇 | |||
過敏症 | 発疹、皮疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒感 | 口唇腫脹、舌腫脹、咽頭浮腫、顔面腫脹、眼瞼浮腫 | ||
眼 | 眼の充血、目のかゆみ、結膜出血 | 術中虹彩緊張低下症候群(IFIS)、かすみ目 | ||
肝臓 | AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇、Al-P上昇、LDH上昇 | |||
腎臓 | BUN上昇、クレアチニン上昇 | |||
血液 | 白血球数減少、赤血球数減少、血色素量減少、ヘマトクリット値減少 | 白血球数増多、血小板数減少 | ||
その他 | トリグリセリド上昇 | 倦怠感、CRP上昇、総コレステロール上昇、尿糖上昇、尿沈渣上昇 | 顔のほてり、耳鳴、苦味、胸痛、腰痛、下肢脱力感、発汗、ほてり、気分不良、血清カリウム値上昇、総蛋白低下、前立腺特異抗原増加、尿酸上昇、尿蛋白上昇 | 浮腫、女性化乳房 |
Cmax (ng/mL) | AUC0-∞ (ng・hr/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
単回 | 26.8±9.2 | 143.9±57.1 | 2.2±0.5 | 6.9±3.1 |
反復 | 28.7±7.6 | 134.3±39.0 | 2.0±0.0 | 10.4±4.6 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
シロドシン錠4mg「JG」 | 135.50±47.45 | 34.51±12.69 | 1.3±1.0 | 6.2±2.6 |
ユリーフ錠4mg | 136.73±54.76 | 32.87±14.30 | 1.2±1.0 | 5.7±2.4 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
シロドシンOD錠4mg「JG」 | 123.74±37.40 | 29.67±11.52 | 1.40±1.06 | 5.93±2.64 |
ユリーフOD錠4mg | 126.54±35.56 | 32.04±12.14 | 1.22±0.97 | 6.35±2.54 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
シロドシンOD錠4mg「JG」 | 127.53±55.49 | 30.60±16.27 | 1.51±1.28 | 6.15±2.66 |
ユリーフOD錠4mg | 125.89±59.20 | 32.64±15.40 | 1.52±1.10 | 5.63±2.89 |
Cmax (ng/mL) | AUC0-48hr (ng・hr/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
食後 | 23.0±10.8 | 128.8±64.1 | 2.1±0.7 | 6.0±4.8 |
空腹時 | 28.0±9.6 | 135.9±55.4 | 1.4±1.1 | 4.7±3.7 |
Cmax (ng/mL) | AUC0-∞ (ng・hr/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
腎機能低下者 | 72.22±44.12 (1.48±1.30) | 305.76±115.38 (6.34±3.43) | 0.67±0.26 (0.83±0.26) | 7.55±1.50 (8.71±3.94) |
腎機能正常者 | 21.51±8.52 (0.71±0.13) | 94.75±41.28 (2.96±1.09) | 0.86±0.56 (0.86±0.56) | 3.94±1.57 (4.39±1.34) |
Cmax (ng/mL) | AUC0-∞ (ng・hr/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
高齢男性 | 21.8±11.6 | 142.4±54.7 | 2.5±1.4 | 10.5±4.0 |
非高齢男性 | 20.5±6.5 | 121.5±38.1 | 2.3±0.5 | 8.7±3.1 |
投与群 | 投与開始時測定値 | 投与4週後変化量 | プラセボ群との群間比較 |
Dunnett型多重比較検定 | |||
プラセボ | 18.1±5.6(88) | -3.0±5.8(88) | − |
2mg×2/日 | 18.3±6.5(84) | -5.7±6.1(84) | P=0.013 |
4mg×2/日 | 18.7±6.0(87) | -6.6±5.5(86) | P=0.000 |
投与群 | 例数 | 投与開始時 測定値a) | 終了時 測定値a) | 変化量a) | 変化量 群間差 | 両側95% 信頼区間 |
シロドシン | 174 | 17.1±5.7 | 8.8±5.9 | -8.3±6.4 | -3.0 | -4.6,-1.3 |
プラセボ | 89 | 17.1±6.1 | 11.8±7.1 | -5.3±6.7 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/05/22 版 |