医薬品情報
| 総称名 | イオパミロン |
|---|---|
| 一般名 | イオパミドール |
| 欧文一般名 | Iopamidol |
| 薬効分類名 | 非イオン性尿路・血管造影剤 |
| 薬効分類番号 | 7219 |
| ATCコード | V08AB04 |
| KEGG DRUG |
D01797
イオパミドール
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年4月 改訂（第5版）
|
1.警告 2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| イオパミロン注300シリンジ | Iopamiron injection 300 syringes | バイエル薬品 | 7219412G6031 | 3425円／筒 | 処方箋医薬品注） |
| イオパミロン注300シリンジ | Iopamiron injection 300 syringes | バイエル薬品 | 7219412G1030 | 4075円／筒 | 処方箋医薬品注） |
| イオパミロン注300シリンジ | Iopamiron injection 300 syringes | バイエル薬品 | 7219412P4020 | 5294円／筒 | 処方箋医薬品注） |
| イオパミロン注300シリンジ | Iopamiron injection 300 syringes | バイエル薬品 | 7219412P2044 | 6573円／筒 | 処方箋医薬品注） |
| イオパミロン注370シリンジ | Iopamiron injection 370 syringes | バイエル薬品 | 7219412G9030 | 3810円／筒 | 処方箋医薬品注） |
| イオパミロン注370シリンジ | Iopamiron injection 370 syringes | バイエル薬品 | 7219412G7038 | 4323円／筒 | 処方箋医薬品注） |
1. 警告
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
イオパミロン注300シリンジ（80mL）
＜イオパミロン注300シリンジ＞
脳血管撮影、大動脈撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影、逆行性尿路撮影
イオパミロン注300シリンジ（100mL）
＜イオパミロン注300シリンジ＞
脳血管撮影、大動脈撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影、逆行性尿路撮影
イオパミロン注300シリンジ（130mL）
＜イオパミロン注300シリンジ＞
脳血管撮影、大動脈撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影、逆行性尿路撮影
イオパミロン注300シリンジ（150mL）
＜イオパミロン注300シリンジ＞
脳血管撮影、大動脈撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影、逆行性尿路撮影
イオパミロン注370シリンジ（80mL）
＜イオパミロン注370シリンジ＞
血管心臓撮影（肺動脈撮影を含む）、大動脈撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
イオパミロン注370シリンジ（100mL）
＜イオパミロン注370シリンジ＞
血管心臓撮影（肺動脈撮影を含む）、大動脈撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
6. 用法及び用量
イオパミロン注300シリンジ（80mL）
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
| 効能・効果 | イオパミロン注300シリンジ |
| 脳血管撮影 | 6〜13mL |
| 血管心臓撮影（肺動脈撮影を含む） | − |
| 大動脈撮影 | 30〜50mL |
| 選択的血管撮影 | 5〜40mL |
| 四肢血管撮影 | 20〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 30〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL |
| コンピューター断層撮影における造影 | 100mL注） |
| 静脈性尿路撮影 | 40〜100mL |
| 逆行性尿路撮影 | 5〜200mL |
イオパミロン注300シリンジ（100mL）
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
| 効能・効果 | イオパミロン注300シリンジ |
| 脳血管撮影 | 6〜13mL |
| 血管心臓撮影（肺動脈撮影を含む） | − |
| 大動脈撮影 | 30〜50mL |
| 選択的血管撮影 | 5〜40mL |
| 四肢血管撮影 | 20〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 30〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL |
| コンピューター断層撮影における造影 | 100mL注） |
| 静脈性尿路撮影 | 40〜100mL |
| 逆行性尿路撮影 | 5〜200mL |
イオパミロン注300シリンジ（130mL）
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
| 効能・効果 | イオパミロン注300シリンジ |
| 脳血管撮影 | 6〜13mL |
| 血管心臓撮影（肺動脈撮影を含む） | − |
| 大動脈撮影 | 30〜50mL |
| 選択的血管撮影 | 5〜40mL |
| 四肢血管撮影 | 20〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 30〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL |
| コンピューター断層撮影における造影 | 100mL注） |
| 静脈性尿路撮影 | 40〜100mL |
| 逆行性尿路撮影 | 5〜200mL |
イオパミロン注300シリンジ（150mL）
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
| 効能・効果 | イオパミロン注300シリンジ |
| 脳血管撮影 | 6〜13mL |
| 血管心臓撮影（肺動脈撮影を含む） | − |
| 大動脈撮影 | 30〜50mL |
| 選択的血管撮影 | 5〜40mL |
| 四肢血管撮影 | 20〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 30〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL |
| コンピューター断層撮影における造影 | 100mL注） |
| 静脈性尿路撮影 | 40〜100mL |
| 逆行性尿路撮影 | 5〜200mL |
イオパミロン注370シリンジ（80mL）
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
| 効能・効果 | イオパミロン注370シリンジ |
| 脳血管撮影 | − |
| 血管心臓撮影（肺動脈撮影を含む） | 20〜50mL |
| 大動脈撮影 | 30〜50mL |
| 選択的血管撮影 | 5〜40mL |
| 四肢血管撮影 | 20〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 30〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL |
| コンピューター断層撮影における造影 | 100mL |
| 静脈性尿路撮影 | 20〜100mL |
| 逆行性尿路撮影 | − |
イオパミロン注370シリンジ（100mL）
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
| 効能・効果 | イオパミロン注370シリンジ |
| 脳血管撮影 | − |
| 血管心臓撮影（肺動脈撮影を含む） | 20〜50mL |
| 大動脈撮影 | 30〜50mL |
| 選択的血管撮影 | 5〜40mL |
| 四肢血管撮影 | 20〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 30〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL |
| コンピューター断層撮影における造影 | 100mL |
| 静脈性尿路撮影 | 20〜100mL |
| 逆行性尿路撮影 | − |
8. 重要な基本的注意
8.2 投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。［1.1、11.1.1、11.1.2、11.1.11参照］
8.3 投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［1.1、11.1.1、11.1.2、11.1.11参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 一般状態の極度に悪い患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
9.1.2 気管支喘息の患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。副作用の発生頻度が高いとの報告がある。
9.1.3 重篤な心障害のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血圧低下、不整脈、頻脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 マクログロブリン血症の患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。静脈性胆のう造影剤で血液のゼラチン様変化をきたし死亡した報告がある。
9.1.5 多発性骨髄腫の患者
9.1.6 テタニーのある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.7 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者及びその疑いのある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。やむをえず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。
9.1.10 脱水症状のある患者
9.1.11 高血圧症の患者
血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。
9.1.12 動脈硬化のある患者
心・循環器系に影響を及ぼすことがある。
9.1.13 糖尿病の患者
9.1.14 甲状腺疾患のある患者（重篤な甲状腺疾患のある患者を除く）
ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある。［2.2参照］
9.1.15 急性膵炎の患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害（無尿等）のある患者
9.2.2 腎機能が低下している患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。［11.1.8参照］
9.3.2 肝機能が低下している患者
肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.8参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物（ラット静脈内投与）で乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| ビグアナイド系糖尿病用剤 メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等 | 乳酸アシドーシスがあらわれるおそれがあるので、本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病用剤の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行うこと。 | ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
＜効能共通＞
11.1.1 ショック（頻度不明）
11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）
11.1.3 腎不全（頻度不明）
11.1.4 急性呼吸窮迫症候群、肺水腫（いずれも頻度不明）
急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。
11.1.5 意識障害、失神（いずれも頻度不明）
ショックを伴わない意識障害、失神があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
11.1.6 血小板減少（頻度不明）
11.1.7 痙攣発作（頻度不明）
発現した場合にはフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。
11.1.8 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
11.1.9 心室細動、冠動脈攣縮（いずれも頻度不明）［11.1.11参照］
11.1.10 皮膚障害（頻度不明）
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。
＜脳血管撮影＞
11.1.12 せん妄、錯乱、健忘症、麻痺（いずれも頻度不明）
＜脳血管撮影、血管心臓撮影（肺動脈撮影を含む）、大動脈撮影＞
11.1.13 造影剤脳症（頻度不明）
本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の中枢神経症状があらわれることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
注）主にコンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路・血管撮影からの報告である。
11.2 その他の副作用
| 1％以上 | 1％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹 | そう痒感、じん麻疹 | 潮紅 |
| 循環器 | 血圧上昇、頻脈、血圧低下、顔面蒼白 | チアノーゼ、動悸、不整脈、虚脱、徐脈 | |
| 呼吸器 | 咳 | くしゃみ、咽頭不快感、喘息発作、頻呼吸、喉頭不快感、嗄声、鼻閉、鼻汁 | |
| 精神神経系 | 閃光感 | 頭痛、めまい、羞明感、しびれ（感） | あくび、不安感、振戦、一過性盲等の視力障害、意識レベルの低下、錯感覚（ピリピリ感等） |
| 自律神経系 | 発汗 | ||
| 消化器 | 口渇、悪心 | 嘔吐、腹痛 | 口内にがみ感、口腔内不快感、唾液増加、下痢、耳下腺腫大 |
| 内分泌系 | 甲状腺機能低下症 | ||
| その他 | 熱感 | 発熱 | 胸内苦悶感、悪寒、冷感、倦怠感、異常感、結膜充血、流涙、疼痛、背部痛、四肢痛、関節痛 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある。したがって、これらの検査は本剤の投与前に実施すること。本剤投与後2週間はこれらの検査に影響を及ぼすとの報告がある。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与前の注意
＜効能共通＞
14.1.1 投与前に体温まで温めること。
14.1.3 投与開始前に目視による確認を行い、内容液に結晶が認められた場合や容器に破損等の異常が認められた場合には使用しないこと。
＜静脈性尿路撮影、逆行性尿路撮影＞
14.1.4 検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 脳槽・脊髄造影には使用しないこと。［1.2参照］
14.2.2 静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
14.2.3 本剤を用いてカテーテル等を使用する血管撮影の実施にあたっては、カテーテル内をよくフラッシュすること。また、注入器やカテーテル内で本剤と血液とを長時間にわたって接触させることは避け、直ちに使用すること。非イオン性造影剤（本剤を含む）の血液凝固抑制作用はイオン性造影剤に比較して弱いとのin vitro試験の報告がある。
14.2.4 他の薬剤（抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤等）を併用する場合は別々に投与すること。
14.2.5 注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物（緑色等に着色）を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
14.2.6 誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
14.2.8 本剤を自動注入器にて使用する際には、注入圧力はガラス製シリンジの場合には13kgf/cm2（185psi）以下、プラスチック製シリンジの場合には21kgf/cm2（300psi）以下とすること。
14.2.9 自動注入器への適合
バイエルメディカルケア社（米国）製CT用自動注入器、イマキシオン社（オーストラリア）製CT用自動注入器、及び根本杏林堂製CT用自動注入器に適合する。
14.3 薬剤投与後の注意
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人男子（4名）に本剤（370mgI/mL）40mLを静注すると、血漿中のヨウ素濃度は静注後5分で約1.9mgI/mL、30分で約1mgI/mLを示し、4時間後には0.2mgI/mL以下に減少した1)。
16.5 排泄
健康成人男子（4名）に本剤（370mgI/mL）40mLを静注すると、2時間後までに投与量の約60％が、24時間後には全量が尿中に排泄された1)。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影、血管撮影＞
17.1.1 国内第II相及び第III相臨床試験
イオパミロン注300及びイオパミロン注370を使用した比較臨床試験1)2)3)を含む国内第II相及び第III相臨床試験における造影効果の有効率は次のとおりであった。
| 効能・効果 | イオパミロン注300 | イオパミロン注370 | ||
| 症例数 | 造影効果 | 症例数 | 造影効果 | |
| 脳血管撮影 | 240例 | 99％（688/697） | − | − |
| 血管心臓撮影（肺動脈撮影を含む） | − | − | 131例 | 96％（177/184） |
| 大動脈撮影 | 59例 | 94％（65/69） | 74例 | 98％（83/85） |
| 選択的血管撮影 | 93例 | 98％（369/375） | 204例 | 98％（698/714） |
| 四肢血管撮影 | 118例 | 99％（208/211） | 51例 | 98％（88/90） |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 73例 | 90％（135/150） | 73例 | 91％（165/181） |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 60例 | 99％（259/260） | 60例 | 100％（178/178） |
| コンピューター断層撮影における造影 | 81例 | 100％（112/112） | 50例 | 100％（50/50） |
| 静脈性尿路撮影 | 78例 | 91％（267/293） | 84例 | 90％（376/420） |
17.1.2 国内臨床試験
イオパミロン注300シリンジを使用した国内臨床試験において、45例の造影効果の有効率は100％（45/45）であった。
＜逆行性尿路撮影＞
17.1.3 国内第III相臨床試験
イオパミロン注300を使用した比較臨床試験4)を含む国内第III相臨床試験における造影効果の有効率は以下のとおりであった。
| 効能・効果 | イオパミロン注300 | |
| 症例数 | 造影効果 | |
| 逆行性尿路撮影 | 56例 | 98％（61/62） |
＜胸・腹部を対象とした高速らせんコンピューター断層撮影＞
17.1.4 国内第III相臨床試験
17.1.5 国内第III相比較臨床試験
18. 薬効薬理
18.1 測定法
本剤の主成分（イオパミドール）の構成元素であるヨウ素は高いX線吸収能をもつ。これに基づき、本剤の存在部位と他の生体組織との間にX線画像上のコントラストが生じる。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. イオパミドール
| 一般的名称 | イオパミドール |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Iopamidol |
| 化学名 | N,N'-Bis[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethyl]-5-[(2S)-2-hydroxypropanoylamino]-2,4,6-triiodoisophthalamide |
| 分子式 | C17H22I3N3O8 |
| 分子量 | 777.09 |
| 物理化学的性状 | 本品は白色の結晶性の粉末である。 本品は水に極めて溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に極めて溶けにくい。 |
| KEGG DRUG |
|
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
22. 包装
＜イオパミロン注300シリンジ＞
80mL［5シリンジ］（ガラス製）
100mL［5シリンジ］（ガラス製）
130mL［5シリンジ］（プラスチック製）
150mL［5シリンジ］（プラスチック製）
＜イオパミロン注370シリンジ＞
80mL［5シリンジ］（ガラス製）
100mL［5シリンジ］（ガラス製）
23. 主要文献
- 徳永仰他, 放射線科, 3, 200-213, (1984)
- 岡秀宗他, 画像診断, 4, 576-583, (1984)
- 曲直部寿夫他, 日本医放会誌, 44, 1481-1493, (1984)
- 蟹本雄右他, 泌尿器外科, 3, 797-802, (1990)
- 内田政史他, 薬理と治療, 28, 885-896, (2000)
- 山本和宏他, 日獨医報, 47, 549-562, (2002)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
バイエル薬品株式会社
メディカルインフォメーション
〒530-0001
大阪市北区梅田二丁目4番9号
文献請求先
製品情報問い合わせ先
バイエル薬品株式会社
電話：0120-106-398
バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
バイエル薬品株式会社
大阪市北区梅田二丁目4番9号