医療用医薬品 : コミナティ |
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2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 21.承認条件 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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コミナティ筋注5〜11歳用 | COMIRNATY intramuscular injection for 5 to 11 years old | ファイザー | 631341DA8020 | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
5%以上 | 1%〜5%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
局所症状(注射部位) | 疼痛(84.3%)a)、発赤・紅斑(26.4%)a)、腫脹(20.4%)a) | そう痒感、熱感、内出血、浮腫 | ||
精神神経系 | 頭痛(38.2%)a) | 浮動性めまい、嗜眠、不眠症、顔面麻痺、錯感覚、感覚鈍麻 | ||
消化器 | 下痢a) | 嘔吐a) | 悪心、食欲減退 | |
呼吸器 | 口腔咽頭痛、鼻閉 | |||
筋・骨格系 | 筋肉痛(17.5%)a)、関節痛a) | 四肢痛、背部痛 | ||
皮膚 | 発疹 | 多汗症、寝汗 | ||
血液 | リンパ節症 | |||
免疫系 | 過敏症(発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫、顔面腫脹等) | |||
その他 | 疲労(51.7%)a)、悪寒(12.4%)a)、発熱a) | 腋窩痛 | 疼痛、倦怠感、無力症、インフルエンザ様症状 |
コミナティ筋注5〜11歳用(BA.4-5)10μg | |||
測定対象株 | 測定時期 | 測定例数 | GMT[両側95%信頼区間]a) |
BA.4-5 | 接種前 | 43 | 177.2[118.7,264.4] |
接種後1ヵ月 | 43 | 1227.5[869.2,1733.5] | |
参照株 | 接種前 | 43 | 1800.7[1305.9,2482.8] |
接種後1ヵ月 | 43 | 7215.6[5593.5,9308.1] |
発現例数(発現割合[%]) | ||||
コミナティ筋注5〜11歳用(BA.4-5)10μg | ||||
接種回数 | 評価例数a) | 事象全体 | Grade 3以上b) | |
注射部位疼痛 | 4 | 111 | 71(64.0) | 0(−) |
疲労 | 4 | 111 | 45(40.5) | 1(0.9) |
頭痛 | 4 | 111 | 28(25.2) | 1(0.9) |
筋肉痛 | 4 | 111 | 15(13.5) | 0(−) |
悪寒 | 4 | 111 | 10(9.0) | 0(−) |
関節痛 | 4 | 111 | 10(9.0) | 0(−) |
発熱c) | 4 | 111 | 5(4.5) | 2(1.8) |
5〜11歳群(コミナティ筋注5〜11歳用(起源株)10μg) | 16〜25歳群(コミナティ筋注(起源株)30μg) | GMR[両側95%信頼区間]b) | ||
測定例数 | GMT[両側95%信頼区間]a) (2回目接種後1ヵ月) | 測定例数 | GMT[両側95%信頼区間]a) (2回目接種後1ヵ月) | |
264 | 1197.6[1106.1,1296.6] | 253 | 1146.5[1045.5,1257.2] | 1.04[0.93,1.18] |
5〜11歳群(コミナティ筋注5〜11歳用(起源株)10μg) | 16〜25歳群(コミナティ筋注(起源株)30μg) | 差(%)[両側95%信頼区間]b) | ||
測定例数 | na)(抗体応答率[%])[両側95%信頼区間] (2回目接種後1ヵ月) | 測定例数 | na)(抗体応答率[%])[両側95%信頼区間] (2回目接種後1ヵ月) | |
264 | 262(99.2)[97.3,99.9] | 253 | 251(99.2)[97.2,99.9] | 0.0[−2.0,2.2] |
発現例数(発現割合[%]) | |||||||
コミナティ筋注5〜11歳用(起源株)接種群 | プラセボ接種群 | ||||||
接種回数 | 評価例数a) | 事象全体 | Grade 3以上b) | 評価例数a) | 事象全体 | Grade 3以上b) | |
注射部位疼痛 | 1 | 1511 | 1119(74.1) | 4(0.3) | 748 | 234(31.3) | 0(−) |
2 | 1501 | 1065(71.0) | 5(0.3) | 740 | 218(29.5) | 0(−) | |
疲労 | 1 | 1511 | 508(33.6) | 4(0.3) | 748 | 234(31.3) | 1(0.1) |
2 | 1501 | 592(39.4) | 11(0.7) | 740 | 180(24.3) | 1(0.1) | |
頭痛 | 1 | 1511 | 339(22.4) | 2(0.1) | 748 | 180(24.1) | 4(0.5) |
2 | 1501 | 420(28.0) | 3(0.2) | 740 | 138(18.6) | 0(−) | |
筋肉痛 | 1 | 1511 | 137(9.1) | 1(0.1) | 748 | 51(6.8) | 0(−) |
2 | 1501 | 175(11.7) | 1(0.1) | 740 | 55(7.4) | 0(−) | |
悪寒 | 1 | 1511 | 70(4.6) | 0(−) | 748 | 35(4.7) | 0(−) |
2 | 1501 | 147(9.8) | 2(0.1) | 740 | 32(4.3) | 1(0.1) | |
関節痛 | 1 | 1511 | 50(3.3) | 0(−) | 748 | 41(5.5) | 0(−) |
2 | 1501 | 78(5.2) | 0(−) | 740 | 27(3.6) | 0(−) | |
発熱c) | 1 | 1511 | 38(2.5) | 3(0.2) | 749 | 10(1.3) | 1(0.1) |
2 | 1501 | 98(6.5) | 9(0.6) | 741 | 9(1.2) | 1(0.1) |
測定時点 | 合計 | |
測定例数 | GMT[両側95%信頼区間]a) | |
1回目接種前b) | 146 | 20.5[20.5,20.5] |
2回目接種後1ヵ月b) | 96 | 1253.9[1116.0,1408.9] |
3回目接種前 | 67 | 271.0[229.1,320.6] |
3回目接種後1ヵ月 | 67 | 2720.9[2280.1,3247.0] |
発現例数(発現割合[%]) | ||||
コミナティ筋注5〜11歳用(起源株)接種群 | ||||
接種回数 | 評価例数a) | 事象全体 | Grade 3以上b) | |
注射部位疼痛 | 3 | 371 | 274(73.9) | 2(0.5) |
疲労 | 3 | 371 | 169(45.6) | 7(1.9) |
頭痛 | 3 | 371 | 126(34.0) | 3(0.8) |
筋肉痛 | 3 | 371 | 68(18.3) | 0(−) |
悪寒 | 3 | 371 | 39(10.5) | 1(0.3) |
関節痛 | 3 | 371 | 25(6.7) | 0(−) |
発熱c) | 3 | 371 | 25(6.7) | 3(0.8) |
解析対象例数 | SARS-CoV-2による感染症確定例数 | ワクチン有効性[95%信用区間](%) | ||
VE1a) | コミナティ筋注(起源株)接種群 | 18198 | 8 | 95.0[90.3,97.6] |
プラセボ接種群 | 18325 | 162 | ||
VE2a) | コミナティ筋注(起源株)接種群 | 19965 | 9 | 94.6[89.9,97.3] |
プラセボ接種群 | 20172 | 169 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |